En el registro de plaguicidas agrícolas en Chile, la evaluación de la bioequivalencia en eficacia entre distintos productos de similar concentración de ingrediente activo y presentación comercial no es un requisito considerado en la norma 1557/2014 del Servicio Agrícola y Ganadero ni las normas anteriores a ella. Sin embargo, la Unión Internacional de Química Pura […]
Sea cual sea el camino que se haya utilizado en el proceso de registro local (por equivalencia, por identidad o por registro especial), la controversia que se genera en esta temática se debe en gran parte a que, ante la definición documental de dos productos considerados similares, no existe forma de conocer como usuario de los plaguicidas, qué posibles diferencias en la formulación pueden presentar dos productos de igual concentración de un ingrediente activo. Incluso puede ocurrir que un producto considerado genérico presente mayor estabilidad en el control o efectividad que el producto que se considera original o de referencia, o todo lo contrario. Al igual que ocurre en medicamentos, algunos efectos podrían verse alterados, aun cuando por desconocimiento de las implicancias químicas involucradas podríamos asumir que estamos empleando productos o formulaciones iguales.
En farmacéutica, la bioequivalencia de dos formulaciones de medicamentos es estudiada antes de poder atribuir la equivalencia en eficacia y biodisponibilidad, por lo que se consideran alternativas intercambiables o bioequivalentes sólo una vez comprobado ese requisito. Lo anterior ocurre en Chile actualmente a excepción de los casos de formulaciones acuosas de medicamentos donde sólo se exige la demostración de la reproducibilidad del proceso de manufactura.
Como usuario de plaguicidas, actualmente no es posible diferenciar cuando se trata de un producto clon o idéntico a otro registrado con distinto nombre comercial; o de un producto genérico que, con otro origen de ingrediente activo y otros coformulantes, logra una formulación considerada documentalmente equivalente a la anterior. No existe información pública comparativa al respecto, y, por el carácter no innovativo de la información generada, entre varios otros motivos, la investigación que se puede generar al respecto no es transferida correctamente a los usuarios. También, como este perfil de investigación no suele ser aceptada en publicaciones de carácter científico (por la falta de impacto internacional ya que localmente existen distintas formulaciones comercializadas), no reviste mayor interés para quienes, desempeñándose como investigadores de una entidad educativa, deben cumplir requisitos de este tipo de publicaciones en su evaluación laboral.
A septiembre del 2021, existen cinco plaguicidas autorizados por el SAG que contienen espirodiclofeno 24% p/v, suspensión concentrada. El primer registro de ellos correspondió al producto Envidor® 240 SC, y, a partir del 2018 se autorizaron otros productos comerciales que, en algunos casos, comparten fabricante, pero son comercializados por compañías distintas.
En ese marco, y a interés de conocer si es factible determinar variaciones en el comportamiento de eficacia esperado entre distintos productos comerciales que contienen espirodiclofeno 24% p/v en formulación suspensión concentrada, durante la temporada 2020/21 se realizaron distintos estudios conducentes a comparar los niveles de mortalidad obtenidos en condiciones de campo y laboratorio de poblaciones de arañita roja europea (Panonychus ulmi) en nogal al emplear igual dosis de producto comercial de las cinco alternativas del mercado. A continuación, se presentan los resultados más relevantes obtenidos al respecto, resumidos particularmente en condiciones controladas de laboratorio.
Los productos comerciales empleados en el estudio fueron comprados en distribuidores of iciales, registrando número de lote y datos de trazabilidad comercial. El estudio fue financiado exclusivamente por AgriDevelopment, en el marco de la construcción del ranking de plaguicidas en conjunto con el Colegio de Ingenieros Agrónomos de Chile.
Para la evaluación de la eficacia de los acaricidas en laboratorio, se consideró establecer la mortalidad obtenida a las 72 horas desde aplicación de una dosis equivalente a 1 l/ha de los distintos productos formulados. Esta dosis se utilizó de referencia en campo como en laboratorio, en su equivalente a ppm. Se empleó el estado de huevo para evitar sesgos por diferencias en la susceptibilidad de los estados de desarrollo de la plaga (Kramer y Nauen, 2011).
La evaluación se realizó sobre una población uniforme de treinta huevos por unidad experimental, dispuestos sobre discos uniformes de hojas de nogal obtenidos con sacabocado de 5 cm de diámetro, ubicados al interior de placas Petri. Las placas fueron conservadas a una temperatura de 25°C, 60-65% de humedad relativa, y condiciones de iluminación (no directa) de luz: oscuridad 12:12 h en cámara de crianza Cotecno.
Las secciones de hojas, con la superficie adaxial siempre hacia arriba, fueron ubicadas sobre una hoja de papel de filtro previamente dispuesta sobre disco de algodón humedecido al interior de placas Petri abiertas. Cada tratamiento se replicó cuatro veces, y la aplicación se realizó por aspersión directa sobre la población de huevos. Se estableció la mortalidad considerando la opacidad y deshidratación de los huevos. Finalmente se calculó y corrigió el porcentaje de mortalidad utilizando la fórmula Schneider-Orelli en referencia a un tratamiento control tratado sólo con agua, a fin de descartar el efecto de lavado. Los resultados obtenidos fueron expresados en porcentaje de mortalidad y sometidos a transformación estadística angular a fin de ajustar al cumplimiento de los requisitos del Andeva. Luego para su comparación, se utilizó la prueba de comparaciones múltiples de Tukey (p:0,05).
Todas las alternativas comparadas registraron porcentajes de mortalidad significativamente diferentes al tratamiento control o testigo, por lo que cumplen con lo establecido en la norma 1557/2014 del SAG respecto a sustentar eficacia contra la plaga. No obstante, bajo condiciones controladas de evaluación, diferencias del porcentaje de control o mortalidad fueron detectadas entre las distintas formulaciones, lo que podría tener distintas implicancias en el corto plazo para el productor (como un deficiente control o menores días de control a lo esperado), lo que puede o no llevar a requerir medidas de manejo adicionales, pérdida de oportunidad de uso adecuado, entre otros.
En el mediano y largo plazo este tipo de diferencias puede influir también en la selección de individuos menos sensibles de la plaga y la posible expresión de fenómeno de resistencia, lo que podría afectar además a grupos químicos no relacionados con el ingrediente activo en estudio.
La errónea práctica de búsqueda de compensación de las diferencias de eficacia empleando una dosis mayor a la recomendada en etiqueta no sólo viola normas legales vigentes, sino que podría acelerar el proceso de selección de individuos menos sensibles; aumentar el impacto contra enemigos naturales y/o insectos benéficos o incluso conllevar a violaciones en los límites máximos de residuos. Por esta razón, es requerido incorporar una mirada integral en la discusión del posicionamiento de las alternativas presentes en el mercado, y mejorar el nivel de conocimiento del usuario frente a la toma de decisiones de esta índole, ya que, aunque todas ellas pueden ser herramientas válidas, no todas se comportarían de igual manera en cuanto al control. Para este caso, si se estableciera un estándar de criterio de corte de eficacia en al menos un 80% como lo que es fijado en Brasil para lograr la autorización de uso, sólo dos plaguicidas se encontrarían vigentes en el manejo de P.ulmi.
Estudio realizado sólo con apoyo financiero de AgriDevelopment. No se recibe comisión por venta, recomendación o difusión de productos fitosanitarios ni afines. Kramer T, Nauen R. Monitoring of spirodiclofen susceptibility in field populations of European red mites, Panonychus ulmi (Koch) (Acari: Tetranychidae), and the cross-resistance pattern of a laboratory-selected strain. Pest Manag Sci. 2011 Oct;67(10):1285-93. Fotografías: Commons
